Nagu näiteks Theravance'i näitel, on loodud JAK3 pöördumatu inhibiitor, suunates teatud JAK3 sidumistasku tükkide sidumise tükk, kuid mitte selle tõttu, et JAK on seotud paari, mis on näidatud üks slaididest, mida esitlesime nii teadus- ja arendustegevuse päeval kui ka täna, on väga raske saada tõelist selektiivsust, mis on kavandatud JAK inhibiitoriks. Loodame, et läheme sellele järgneva kuu jooksul üle Q-koodile, ja lõpuks jõuame lõpuks järgmise aasta algusesse, saame toote jaoks püsiva J-koodi, kuid arvan, et asjaolu, et tegemist on kord päevas pihustatud tootega See on tavalises pihusti pihustis, mida haiglas on lihtne kasutada ja tegelikult kodus patsientide jaoks lihtne, sest paljud neist patsientidest on kodus pihustiga. Related to the Xeljanz news given the 10 milligram dose as used in ulcerative colitis induction do you now see a bigger opportunity here and if so, by how much. Pean ütlema, et meie koostöö Jansseniga on minu kogemuses olnud üks parimaid partnerlusi, mis meil on olnud. And then giving the Xeljanz news, do you think there is a chance that a longer safety follow-up for will be necessary prior to submission for approval? At this stage, we're really focused on ensuring that we get the study up and running as quickly as possible.

Pöördudes nüüd slaidi 11 ja ampreloksetiini poole, mis on meie uuritav kord päevas norepinefriini tagasihaarde inhibiitor või NRI sümptomaatilise nOH-ga patsientide raviks. Me alustame ampreloksetiini keskset programmi usaldustundega, tuginedes II faasi uuringus nOH-ga patsientidel saadud julgustavatele kliinilistele andmetele. Siinkohal täheldasime vererõhu paranemist võrreldes platseeboga pärast ühekordset IBD kaubandusstrateegia uuringu B osas, kusjuures toime oli kõige aktiivsem päeva jooksul, mil patsientidel oli madalaim vererõhk.

Me täheldasime ka selle haiguse peamise lõpptulemuse pearingluse positiivset paranemist nelja nädala jooksul pärast avatud proovi ampreloksetiinravi, mille keskmine annus 10 mg oli uuringu C osas. Parandused olid suurimad patsientidel, kes olid algtaseme sümptomaatilised ja need on patsiendid, keda me praegu 3.

Ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei teatatud ja ampreloksetiin oli uuringus üldiselt hästi talutav. Patsientidel lubati jätkata ravi nelja nädala jooksul kuni maksimaalselt viie kuu jooksul ning selle avatud uuringu andmed viitavad sellele, et pearingluse paranemine jätkus kuni raviperioodi lõpuni IBD kaubandusstrateegia milligrammi annusega ja seejärel pöörduti tagasi.

Praegu esitame 2. Esimene on nelja nädala jooksul randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuring, mille eesmärk on hinnata ampreloksetiini efektiivsust, ohutust ja talutavust sümptomaatilise nOH-ga patsientidel. Me andsime esimesele patsiendile selle uuringu jaanuaris.

Patsiendid randomiseeritakse, et saada üks kord 10 mg ampreloksetiini või platseebot üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Uuringu esmane tulemusnäitaja on peapöörituse raskusastme muutus OHSA küsimuse põhjal ampreloksetiini puhul nelja nädala jooksul, võrreldes platseeboga. Uuringus hinnatakse täiendavaid efektiivsuse hindamisi, samuti ohutuse ja taluvuse meetmeid.

Teises uuringus hinnatakse ampreloksetiini ravivastuse püsivust juhuslikult kõrvaldatud ravimvormil, kus kõik patsiendid saavad nelja kuu jooksul avatud märgistusega ampreloksetiini. Sel hetkel pooled patsiendid randomiseeritakse platseeboga ja kõiki patsiente jälgitakse veel kuus nädalat, et hinnata ravivastust platseeboga. Meil on hea meel täna jagada, et oleme just selles uuringus esimest patsienti registreerinud. Arvestades praegu kättesaadavate ravivõimaluste piiranguid, usume, et sümptomaatilise nOH ravi jaoks on olemas suur võimalus püsivaks, tõhusaks ja ohutuks raviks.

Nüüd slaidile Nagu Rick mainis, korraldasime detsembris teadus- ja arendustegevuse päeva, kus rõhutasime meie uuenduslikku strateegiat, et avastada ja arendada elundi selektiivseid ravimeid. Tutvustasime mitmeid uusi uurimisprogramme, mida me kavatseme edeneda kliiniliste arengute suunas, millest igaüks on spetsiaalselt kohandatud huvipakkuva organi jaoks.

Siin on meie eesmärgiks töötada välja esimene inhaleeritav mittesteroidne põletikuvastane aine, et ravida mõõdukat kuni Kuidas enamik raha ma nami ma astmat põdevate patsientide suurt populatsiooni, sealhulgas neid, mida ei kontrollita inhaleeritavate kortikosteroididega. On teada, et steroidid on Th2-madala haigusega patsientidel vähem mõjutatud kui Th2-kõrged haigused ja enamik ravimeetodeid, mis on välja töötatud steroidide alternatiivina, on keskendunud Th2-kõrge haigusega patsientidele, sealhulgas anti-IL-5 vastastele -IgE-ravi.

Veelgi enam, eesmärk on suunata ja ravida kopsupõletikku ilma IBD kaubandusstrateegia keha eksponeerimata pan-JAK-i inhibeerimisele, optimeerides terapeutilist indeksit võrreldes süsteemselt aktiivsete alternatiividega, mis on väljatöötamisel. Teised meie esiletõstetud projektid kujutavad endast ainulaadseid võimalusi ühenditega, mis on mõeldud töötama spetsiaalselt kopsudes, sisikonnas või silmis.

Ettevalmistatud märkused: Operaator Daamid ja härrad, hea pärastlõunal. Praegu tahaksin teid kõiki tervitada Theravance Biopharma konverentsikõnes. Esitluse ajal on kõik osalejad ainult kuulamisrežiimis.

Kõik need programmid on tulemuseks meie meeskonnale, kes rakendab elundite valikulist ekspertiisi bioloogiliselt kaalukate eesmärkide saavutamiseks, ja ootame Teid täiendavate edusammude kohta, kui verstapostid õigustavad. Nüüd, ma annan üleskutse Jessicale rahalise värskenduse saamiseks. Jessica Stitt - asepresident ja varahoidja assistent Tänan teid, Brett. Alustan Alates slaidist 13 olid Kasv oli peamiselt seotud tuludega, mis on kajastatud Jansseniga sõlmitud ülemaailmse koostöölepinguga seotud ettemaksest, mis oli seotud Teadus- ja arendustegevuse kulud Kasv oli peamiselt tingitud suurematest väliskuludest IBD kaubandusstrateegia põhiprogrammide toetamiseks ning seda tasakaalustas osaliselt töötajate madalam ja aktsiapõhine hüvitis kulud.

Kogu aasta teadus- ja arendustegevuse kulud olid3 miljonit dollarit ehk8 miljonit IBD kaubandusstrateegia, välja arvatud aktsiapõhine hüvitis. Müügi- üld- ja halduskulud Vähenemise põhjuseks oli peamiselt aktsiatega seotud hüvitiste kulud. Me lõpetasime hästi kapitaliseeritud positsioonil, umbes miljonit dollarit raha, raha ekvivalente ja turustatavaid väärtpabereid. Nüüd pöördun meie finantsjuhiste poole.

Aastaks kandisime ärikahjumit, mis ei sisaldanud aktsiapõhist hüvitist ligikaudu miljoni USA dollari ulatuses miljoni dollari ja miljoni dollari vahel. Meie ärikahjumi juhend sisaldab hinnangulist Jansseni koostööga seotud tulude kajastamist, meie osa USA kasumist ja kahjumist, mis on seotud YUPELRI turustamisega, teadus- ja arendustegevuse kulud, sealhulgas meie käimasolevad hiljajärgsed kliinilised programmid ampreloksetiini ja jaoks ning meie infrastruktuuriga seotud kulud.

Skripti kasutuselevõttu Toode on nüüd saadaval 26 riigis koos täiendavate geograafiliste piirkondadega See majanduslik huvi kujutab endast olulist tulevast majanduskasvu panustajat. Ja nüüd, ma pöördun tagasi Rickile, et lõpetada märkused. Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Aitäh, Jessica. Nagu ma oma varasemates märkustes märkisin, tekitasime Nagu on näidatud slaidis 15, ootame järgmise mitme kuu jooksul mitmeid kliinilisi näitajaid ja vahe-eesmärke, sealhulgas 3.

Slaidi 16 sulgemine on jätkuvalt meie gaasijuhtme edasiarendamisel ja mitmete lisaväärtuste loomisel. See on põnev ja energiline aeg Theravance Biopharmas ning me oleme rõõmuga jagada meie saavutusi ja väljavaateid täna. Tänan teid ja nüüd tahaksin küsida operaatorile üleskutset. Küsimused ja vastused: Operaatori juhised Meie esimene küsimus pärineb Louise Cheni joonest Cantorist, palun, palun.

Louise Chen - Cantor Fitzgerald - analüütik Okei, tänan teid küsimuste eest. Mul on kolm siin. Nii et esimene küsimus, mis mul oli, oli see, kui palju tulusid oodatakse Teine küsimus, mis mul oli, on see, et oleme näinud mõningaid ohutusalaseid küsimusi üle-JAKidega ja mõtlesin, kas see muudab teie mõtteid teie toodete turuvõimaluste kohta.

Ja viimane küsimus, mis mul oli, on sinu sularaha raja ja kui sa ei saa anda sellist juhendamist, millised on suured panused ja mis mõjutavad teie praegust sularaha saldot? Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Ma võtan esimese küsimuse Jansseniga seotud maksete kohta ja annan veidi teavet. Siis, Louise, suunab teid, kui me esitame K, et vaadata K. Nii saate selle K väljaandmisega kindlasti lõplikult näha, kuid miljoni dollari vaatamine võrreldes sellega, mida me oleme seni Nii et siis ma tegelikult - see on väga oluline küsimus.

Pöörake see Brettile, et tõesti rääkida pan-JAK-i inhibiitoritest ja miks me alustasime mitu aastat tagasi JAK-i inhibiitorite väljatöötamise teel, et olla tegelikult organi-selektiivne, mitte süsteemne. Nii et Brett? Haumann - kliinilise arengu vanemjuhataja ja peaarst Tänan, Rick ja tänu Louise'ile teie küsimuse eest. Ma arvan, et teie küsimus oli seotud ohutusega seotud küsimustega, mis on hiljuti kerkinud Pan-JAK-i inhibiitoritega.

Usun, et viite Pfizeri teadaandele, mis tegelikult toimus Neil hinnati 5 milligrammi ja 10 milligrammi annust ning see põhines 10 milligrammi annuse vaatlustel, eriti seoses kopsuembooliaga ja üldise suremuse suurenemisega, et nende soovitus oli see käsi eemaldada, mitte peatada. Me olime sellest teabest kindlasti teadlikud, kui see ilmnes. Kas see mõjutab meie arvamust klassis. Ma arvan, et see kordab, Binaarsed variandid on keelatud Kanadas tähtis on meil keskenduda JAK-i inhibiitoritele, mis on disaini järgi pigem organite selektiivsed kui organid, mitte keskendudes alternatiivile, näiteks tofatsitiniibile, mis sõltub tegelikult tema toimest IBD kaubandusstrateegia.

Nii et erinevalt teistest süsteemselt kättesaadavatest JAK inhibiitoritest on JAK inhibiitorite kogu portfell, mida me vaatame, kaasa arvatud soolestiku või silma või kopsude puhul, organite selektiivsed.

Teisisõnu on neil nii füüsikalised kui ka keemilised omadused, mis piiravad nende võimet liikuda väljaspool seda organit.

Need jäävad tegelikult huvipakkuvasse organismi ja nad avaldavad põletikuvastast toimet ainult huvipakkuvas organis väga väikeste ravimikoguste jaoks, mis liiguvad vereringesse, mis kõrvaldatakse tõhusalt ja kiiresti uuesti molekulide omaduste kaudu, mis me oleme kujundanud. Seega on sellel mitmeid tagajärgi. Me usume, et disaini abil peaks see võimaldama saavutada põletikuvastase toime saavutamiseks vajalikke kontsentratsioone huvipakkuvas organis, kuid samuti on oluline, et nad piiraksid täielikult süsteemse ekspositsiooni võimalust.

Nüüd on IBD kaubandusstrateegia ebaõiglane, kui me Pfizeri nimel spekuleeriksime, oleks ennatlik teha järeldusi mehhanismi kohta, mis võib kopsuembooliat juhtida, kuid me usume, et oleks mõistlik järeldada, et see on süsteemse farmakoloogia tagajärg ja jälle meie programmid ja meie tooted on mõeldud ja kavandatud mitte süsteemse farmakoloogiaga. Seega usume, et mehhanismid jäävad põletikulise haiguse ravis väga oluliseks. Me usume ka, et meie organi-selektiivne lähenemine muutub nende leidude alternatiivsete süsteemse raviga kindlaksmääramisel veelgi olulisemaks.

Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Ja Louise lihtsalt lisab, et üks eesmärk või üks potentsiaalne tee, mida inimesed järgivad, on proovida ja kavandada väga JAK-i selektiivseid molekule, et katsetada soovimatut tegevust, potentsiaalselt JAK2 või JAK1, sest ja me kirjeldasime seda üksikasjalikult teadus- ja arendustegevuse päeval JAKi bioloogilises süsteemis maksja maksmise tõttu on väga raske välja töötada selektiivsed JAK-i inhibiitorid. Nagu näiteks Theravance'i näitel, Xontro Trading System loodud JAK3 pöördumatu inhibiitor, suunates teatud JAK3 sidumistasku tükkide sidumise tükk, kuid mitte selle tõttu, et JAK on seotud paari, mis on näidatud üks slaididest, mida esitlesime nii teadus- ja arendustegevuse päeval kui ka täna, on väga raske saada tõelist selektiivsust, mis on kavandatud JAK inhibiitoriks.

Nüüd sularaha rajal, lõpetasime aasta üle miljoni dollari raha. Nii et ma arvan, et me oleme väga tugevas positsioonis ja siis, kui ma olen mitu korda öelnud, on meie ootused, mitte Louise Chen - Cantor Fitzgerald - analüütik Aitäh. Sinu küsimus palun. Olete praegu käimas keskel, kuid see on veebruari lõpus, kas sa võiksid meile anda arusaama retsepti väljakirjutajate, patsientide arvust, milline on juurdepääs? Teiseks, kas RHEA uuringus võiksite meile meelde tuletada, kes tegelikult viib läbi faasi 2b?

Ma usun, et see on Theravance ja kas te saaksite anda meile tunde, kui olete patsientide haaramise ja siis kõige tähtsam siis, kui te teete vahepealseid ja suudate anda meile teavet selle kohta, kuidas nad toimivad?

Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Olgu, tänu IBD kaubandusstrateegia. Me oleme nüüd Mylaniga IBD kaubandusstrateegia perioodil täielikus reklaamirežiimis, pärast heakskiitmist, tead, detsember ja tõhusalt kogu jaanuari.

Müügiesindajad tegutsesid laienenud pakendi infolehega, kuid nüüd on Mylani müügijõud ja Theravance Biopharma müügipersonal kogu müügiedendus. Theravance Biopharma keskendub haiglasse ja keskendub seejärel patsientide vabastamisele haiglasse ja siis me töötame koos Mylaniga selles, et neid patsiente tagasi koju viia ja siis Mylan keskendub loomulikult kogukonnale ja pulmonoloogidele. Ma arvan üldjoontes, kuigi see on väga vara, ma ütleksin, et vastuvõtt on hea, tagasiside, mida kuuleme patsientidelt, keda on arstide kaudu ravimile pandud, patsientide kogemused on hea.

Loomulikult on tagasimakstud käed kindad, mis on erinevad koodid. Praegu töötame ilmselgelt - meil on mitmesugune J kood, mis toetab hüvitamist.

Loodame, et läheme sellele järgneva kuu jooksul üle Q-koodile, ja lõpuks jõuame lõpuks järgmise aasta algusesse, saame toote jaoks püsiva J-koodi, kuid arvan, et asjaolu, et tegemist on kord päevas pihustatud IBD kaubandusstrateegia See on tavalises pihusti pihustis, mida haiglas on lihtne kasutada ja tegelikult kodus patsientide jaoks lihtne, sest paljud neist patsientidest on kodus pihustiga.

Kasutusviis on olemas, me oleme julgustatud, kuid jälle ütleksin, et see on väga varane ja ma arvan, et selleks ajaks, kui jõuame meie teise kvartali, teise kvartali lõpuni ja meil on järgmine kutse, siis ma saan anda sulle üsna rohkem teravust selle kohta, kuidas see läheb.

Ma pöördun teie teise küsimuse juurde Bretti.

Theravance Biopharma Inc (TBPH) Q4 2018 Kasumikonverentsi kõne ülekanne

Haumann - kliinilise arengu vanemjuhataja ja peaarst Tänan, Jeff. Küsisite haavandilise koliidi uuringu, RHEA uuringu kohta. Võin kinnitada, et Theravance Biopharma on vastutav nii haavandilise koliidi kui ka Crohni uuringu läbiviimise eest.

Pean ütlema, et meie koostöö Jansseniga on minu kogemuses olnud üks parimaid partnerlusi, mis meil on olnud. Meil on olnud väga tihedat koostööd. Janssen on toetanud mitte ainult disaini omadusi ja seotust regulaatoritega, vaid toetanud meid ka nii haavandilise koliidi kui ka Crohni kõrge IBD kaubandusstrateegia kindlakstegemisel oma kogemuste põhjal, kuid me oleme vastutavad uuringu läbiviimise eest.

Te küsisite, kui me haarame patsiente, ma arvan, et te viite endoskoopiliste uuringute tulemustele ja need tehakse kahel korral. Esimene on sõeluuringu algusnäitena enne ravi ja siis kordub see 8 nädala pikkuse haavandilise koliidi induktsiooniosa lõpus. Seda korratakse Crohni patsientide nädalase induktsiooniperioodi lõpus. Me kaldume endoskoopia hindamist kuni skriinimisele üsna hilja, osaliselt seetõttu, et see on invasiivne protseduur, osaliselt seetõttu, et me tahame kõrvaldada muud põhjused, miks patsiendid ei pruugi olla abikõlblikud.

Nii et see tehakse üsna lähedal ravimi juurutamisele nädala jooksul pärast ravi alustamist. Küsisite vaheanalüüsi kohta. Nagu slaidil peegeldub, on meie plaan siin kõigepealt koos RHEA uuringuga käsivarre uuringu läbiviimiseks ja patsienti registreeritakse, seega 60 kohta käe kohta.

See tähendab kolme aktiivse annuse hindamist platseeboga ja plaan on siis, kui need patsienti on läbinud kaheksa nädala pikkuse induktsiooniperioodi, siis teostame seda, mida võiks tõlgendada või pidada ajutiseks, sest see on osa suuremast tööprogrammist, kuid see on koht, kus me hindame, milline neist annustest on optimaalne ja mida me kasutame annuse valiku informeerimiseks induktsiooniuuringu järgmises osas.

Toode on nüüd saadaval 26 riigis koos täiendavate geograafiliste piirkondadega See majanduslik huvi kujutab endast olulist tulevast majanduskasvu panustajat. Ja nüüd, ma pöördun tagasi Rickile, et lõpetada märkused. Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Aitäh, Jessica. Nagu ma oma varasemates märkustes märkisin, tekitasime Nagu on näidatud slaidis 15, ootame järgmise mitme kuu jooksul mitmeid kliinilisi näitajaid ja vahe-eesmärke, sealhulgas 3. Slaidi 16 sulgemine on jätkuvalt meie gaasijuhtme edasiarendamisel ja mitmete lisaväärtuste loomisel.

See on põnev ja energiline aeg Theravance Biopharmas ning me oleme rõõmuga jagada meie saavutusi ja väljavaateid täna. Tänan teid ja nüüd tahaksin küsida operaatorile üleskutset.

Küsimused ja vastused: Operaatori juhised Meie esimene küsimus pärineb Louise Cheni IBD kaubandusstrateegia Cantorist, palun, palun. Louise Chen - Cantor Fitzgerald - analüütik Okei, tänan teid küsimuste eest. Mul on kolm siin.

Therapeutic Drug Monitoring in IBD at GEDII 2020

Nii et esimene küsimus, mis mul oli, oli see, kui palju tulusid oodatakse Teine küsimus, mis mul oli, on see, et oleme näinud mõningaid ohutusalaseid küsimusi üle-JAKidega ja mõtlesin, kas see muudab teie mõtteid teie toodete turuvõimaluste kohta. Ja viimane küsimus, mis mul oli, on sinu sularaha raja ja kui sa ei saa anda sellist juhendamist, millised on suured panused ja mis mõjutavad teie praegust sularaha saldot?

Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Ma võtan esimese küsimuse Jansseniga seotud maksete kohta ja annan veidi teavet. Siis, Louise, suunab teid, kui me esitame K, et vaadata K. Nii saate selle K väljaandmisega kindlasti lõplikult näha, kuid miljoni dollari vaatamine võrreldes sellega, mida me oleme seni Nii et siis ma tegelikult - see on väga oluline küsimus. Pöörake see Brettile, et tõesti rääkida pan-JAK-i inhibiitoritest ja miks me alustasime mitu aastat tagasi JAK-i inhibiitorite väljatöötamise teel, et olla tegelikult organi-selektiivne, mitte süsteemne.

Nii et Brett? Haumann - kliinilise arengu vanemjuhataja ja peaarst Tänan, Rick ja tänu Louise'ile teie küsimuse eest. Ma arvan, et teie küsimus oli seotud ohutusega seotud küsimustega, mis on hiljuti kerkinud Pan-JAK-i inhibiitoritega. Usun, et viite Pfizeri teadaandele, mis tegelikult toimus Neil hinnati 5 milligrammi ja 10 milligrammi annust ning see põhines 10 milligrammi annuse vaatlustel, eriti seoses kopsuembooliaga ja üldise suremuse suurenemisega, et nende soovitus oli see käsi eemaldada, mitte peatada.

Me olime sellest teabest kindlasti teadlikud, kui see ilmnes. Kas see mõjutab meie arvamust klassis. Ma arvan, et see kordab, kui tähtis on meil keskenduda JAK-i inhibiitoritele, mis on disaini järgi pigem organite selektiivsed kui organid, mitte keskendudes alternatiivile, näiteks IBD kaubandusstrateegia, mis sõltub tegelikult tema toimest süsteemselt.

Nii et erinevalt teistest süsteemselt kättesaadavatest JAK inhibiitoritest on JAK inhibiitorite kogu portfell, mida me vaatame, kaasa arvatud soolestiku või silma või kopsude puhul, organite selektiivsed.

Teisisõnu on neil nii füüsikalised kui ka keemilised omadused, mis piiravad nende võimet liikuda väljaspool seda organit. Need jäävad tegelikult huvipakkuvasse organismi ja nad avaldavad põletikuvastast toimet ainult huvipakkuvas organis väga väikeste ravimikoguste jaoks, mis liiguvad vereringesse, mis kõrvaldatakse tõhusalt ja kiiresti uuesti molekulide omaduste kaudu, mis me oleme kujundanud.

Seega on sellel mitmeid tagajärgi. Me usume, et disaini abil peaks Michael Jordan aktsiate tehingud võimaldama saavutada põletikuvastase toime saavutamiseks vajalikke kontsentratsioone huvipakkuvas organis, kuid samuti on oluline, et nad piiraksid täielikult süsteemse ekspositsiooni võimalust. Nüüd on ilmselt ebaõiglane, kui me Pfizeri nimel spekuleeriksime, oleks ennatlik teha järeldusi mehhanismi kohta, mis IBD kaubandusstrateegia kopsuembooliat juhtida, kuid me usume, et oleks mõistlik järeldada, et see on süsteemse farmakoloogia tagajärg ja IBD kaubandusstrateegia meie programmid ja meie tooted on mõeldud ja kavandatud mitte süsteemse farmakoloogiaga.

Seega usume, et mehhanismid jäävad põletikulise haiguse ravis väga oluliseks. Me usume ka, et meie organi-selektiivne lähenemine muutub nende leidude alternatiivsete süsteemse raviga kindlaksmääramisel veelgi olulisemaks.

Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Ja Louise lihtsalt lisab, et üks eesmärk või üks potentsiaalne tee, mida inimesed järgivad, on proovida ja kavandada väga JAK-i selektiivseid molekule, et katsetada soovimatut tegevust, potentsiaalselt JAK2 või JAK1, sest ja me kirjeldasime seda üksikasjalikult teadus- ja arendustegevuse päeval JAKi bioloogilises süsteemis maksja maksmise tõttu on väga raske välja töötada selektiivsed JAK-i inhibiitorid. Nagu näiteks Theravance'i näitel, on loodud JAK3 pöördumatu inhibiitor, suunates teatud JAK3 sidumistasku tükkide sidumise tükk, kuid mitte selle tõttu, et JAK on seotud paari, mis on näidatud üks slaididest, mida esitlesime nii teadus- ja arendustegevuse päeval kui ka täna, on väga raske saada tõelist selektiivsust, mis on kavandatud JAK inhibiitoriks.

Nüüd sularaha rajal, lõpetasime aasta üle miljoni dollari raha. Nii et ma arvan, et me oleme väga tugevas positsioonis ja siis, kui ma olen mitu korda öelnud, on meie ootused, mitte Louise Chen - Cantor Fitzgerald - analüütik Aitäh. Sinu küsimus palun. Olete praegu käimas keskel, kuid see on veebruari lõpus, kas sa IBD kaubandusstrateegia meile anda arusaama retsepti väljakirjutajate, patsientide arvust, milline on juurdepääs?

Teiseks, kas RHEA uuringus võiksite meile meelde tuletada, kes tegelikult viib läbi faasi 2b? Ma usun, et see on Theravance ja kas te saaksite anda meile tunde, kui olete patsientide haaramise ja siis kõige tähtsam siis, kui te teete vahepealseid ja suudate anda meile teavet selle kohta, Kuidas osta kohandatud interaktiivseid maaklereid nad toimivad?

Rick E Winningham - esimees ja tegevjuht Olgu, tänu Geoffile. Me oleme nüüd Mylaniga esimesel perioodil täielikus reklaamirežiimis, pärast heakskiitmist, tead, detsember ja tõhusalt kogu jaanuari. Müügiesindajad tegutsesid laienenud pakendi infolehega, kuid nüüd on Mylani müügijõud ja Theravance Biopharma müügipersonal kogu müügiedendus. Theravance Biopharma keskendub haiglasse ja keskendub seejärel patsientide vabastamisele haiglasse ja siis me töötame koos Mylaniga selles, et neid patsiente tagasi koju viia ja siis Mylan keskendub loomulikult kogukonnale Parim tasuta IFR valides robot pulmonoloogidele.

Ma arvan üldjoontes, kuigi see on väga vara, ma IBD kaubandusstrateegia, et vastuvõtt on hea, tagasiside, mida kuuleme patsientidelt, keda on arstide kaudu ravimile pandud, patsientide kogemused on hea. Loomulikult on tagasimakstud käed kindad, mis on erinevad koodid. Praegu töötame ilmselgelt - meil on mitmesugune J kood, mis toetab hüvitamist. Loodame, et läheme sellele järgneva kuu jooksul üle Q-koodile, ja lõpuks jõuame lõpuks järgmise aasta algusesse, saame toote IBD kaubandusstrateegia püsiva J-koodi, kuid arvan, et asjaolu, et tegemist on kord päevas pihustatud tootega See on tavalises pihusti pihustis, mida haiglas on lihtne kasutada ja tegelikult kodus patsientide jaoks lihtne, sest paljud neist patsientidest on kodus pihustiga.

Kasutusviis on olemas, me oleme julgustatud, kuid jälle ütleksin, et see on väga varane ja ma arvan, et selleks ajaks, kui jõuame meie teise kvartali, teise kvartali lõpuni ja meil on järgmine kutse, siis ma saan anda sulle üsna rohkem teravust selle kohta, kuidas see läheb.

Ma pöördun teie teise küsimuse juurde Bretti. Haumann - kliinilise arengu vanemjuhataja ja peaarst Tänan, Jeff. Küsisite haavandilise koliidi uuringu, RHEA uuringu kohta. Võin kinnitada, et Theravance Biopharma on vastutav nii haavandilise koliidi kui ka Crohni uuringu läbiviimise eest. Pean ütlema, et meie koostöö Jansseniga on minu kogemuses olnud üks parimaid partnerlusi, mis meil on olnud.

Meil on olnud väga tihedat koostööd. Janssen on toetanud mitte ainult disaini omadusi ja seotust regulaatoritega, vaid toetanud meid ka nii haavandilise koliidi kui ka Crohni kõrge registreerimispaiga kindlakstegemisel oma kogemuste põhjal, kuid me oleme vastutavad uuringu läbiviimise eest.

Te küsisite, kui me haarame patsiente, ma arvan, et te viite endoskoopiliste uuringute tulemustele ja need tehakse kahel korral.

Esimene on IBD kaubandusstrateegia algusnäitena enne ravi ja siis kordub see 8 nädala pikkuse haavandilise koliidi induktsiooniosa lõpus. Seda korratakse Crohni patsientide nädalase induktsiooniperioodi lõpus. Me kaldume endoskoopia hindamist kuni skriinimisele üsna hilja, osaliselt seetõttu, et see on invasiivne protseduur, osaliselt seetõttu, et me tahame kõrvaldada muud põhjused, miks patsiendid ei pruugi olla abikõlblikud.

IBD kaubandusstrateegia et see tehakse üsna lähedal ravimi juurutamisele nädala jooksul pärast ravi alustamist. Küsisite vaheanalüüsi kohta. Nagu slaidil peegeldub, on meie plaan siin kõigepealt koos RHEA uuringuga käsivarre uuringu läbiviimiseks ja patsienti registreeritakse, seega 60 kohta käe kohta.

See tähendab kolme aktiivse annuse hindamist platseeboga ja plaan on siis, kui need patsienti on läbinud kaheksa nädala pikkuse induktsiooniperioodi, siis teostame seda, mida võiks tõlgendada või pidada ajutiseks, sest see on osa suuremast tööprogrammist, kuid see on koht, kus me hindame, milline neist annustest on optimaalne ja mida me kasutame annuse valiku informeerimiseks induktsiooniuuringu järgmises osas.

Patients who've gone into the maintenance study will continue to be assessed for safety regardless of which dose they were dosed on in the pre-interim phase. In terms of timing, Jeff, I think we're really trying to get a sense of how enrollment is going.

I'd say it's early days for us, but certainly is all about execution and about enrolling patients and so I'd like to be able to update you during the course of this year as to when we think this will converge to support readout on that study.

At this stage, we're really focused on ensuring that we get the study up and running as quickly as possible. Operaator Aitäh. Our next question comes from the line of Alan Carr from Needham. Täname, et võtsite oma küsimuse.

Forthe Phase 1 data you mentioned that results would be sometime this year, would you have any plans to IBD kaubandusstrateegia that at a conference or would that be a press release? And could you provide any further information on what type of biomarkers you're looking at in that study and also looking a little IBD kaubandusstrateegia ahead, what would a sneak preview of a potential Phase 2 trial look like?

Täname küsimuse eest. So, as you rightly say, is under way and in fact this is in the public domain and it's a reference we can certainly point you to on clinicaltrials. One of the key reasons for that is we wanted to make sure early on that there isn't any propensity or any potential for this drug to cause irritation in the airways particularly in patients with the disease that we're interested in asthma and at this early stage, being able to exclude or eliminate the possibility of bronchoconstriction, a narrowing of the airways, is an important step.

So we're in that phase of development right now evaluating patients. You asked about biomarkers and we are indeed collecting biomarkers, some of them are called out in the clinicaltrials. I would say one of the most relevant for us is exhaled nitric oxide, which has been used historically to evaluate in asthmatics the level of inflammation that they may have a patient with asthma that's not controlled has an elevated nitric oxide level in their breath and that can be measured fairly easily and routinely by commercial products that evaluates nitric oxide.

That is being done in patients in this study. The patients require or are obliged to come in with higher levels of nitric oxide than you or I would have as normal people and so we're able to see whether reduces nitric oxide. That's one of the endpoints that we'll be focusing on this year. We do hope to be in a position to be able to report out on that study in the middle of this year.

You'd asked about communication, I'm not sure we've necessarily settled at this stage on a press release, but certainly, it would be our intent to point this in the direction of a meaningful Congress, but I would say in terms of press release, it's probably something that we'll consider as the year goes through.

Rick E Winningham -- Chairman and Chief Executive Officer Yes, I think depending on the timing, we would probably issue some sort of high level press release on the results from the study, but more than likely keep the detail to a meeting, a medical Kauplemisstrateegia on madalam, but it will depend on the timing when the specific late breakers are due as well.

Now to Brett's point, we're right now in a pretty good position in that we've worked our way through the healthy volunteer section and we're in the asthma patients right now and so we look forward to getting through the rest of the dose escalation in the asthma patients and evaluating the data.

Our next question comes from the line of Alexander Duncan from Piper Jaffray. Alexander Duncan - Piper Jaffray - analüütik Tere õhtust. Täname, et tegite edusammude eest küsimusi ja õnnitlusi. Related to the Xeljanz news given the 10 milligram dose as used in ulcerative colitis induction do you now see a bigger opportunity here and if so, by how much. And then giving the Xeljanz news, do you think there is a chance that a longer safety follow-up for will be necessary prior to submission for approval?

Ma arvan, et võrreldes võimalusega, ma ei tea, et see tingimata suurendab võimalust, mida me näeme lihtsalt sellepärast, et nägime selle toote jaoks enne Xeljanzi uudiseid märkimisväärset võimalust. Ma arvan, et just teaduspõhimõtete muutmise aluseks juba aastaid tagasi organite selektiivsetele ravimitele ja tegelikult sihtimine JAKile oli see, et me usume, et JAK-i inhibeerimise potentsiaali saaks kõige paremini kasutada organi-selektiivse strateegia abil, olenemata sellest, kas see on kopsudes, sooles või potentsiaalselt silma ja nii et sel nädalal pean ütlema meile kõigile, asjaolu, et täna on teatavad kõrvaltoimed, mida Xeljanziga esile tõstetakse ja tulevikus, teame, mida me arvaksime, et muudel süsteemsetel JAK-i inhibiitoritel on IBD kaubandusstrateegia sarnane mehhanism potentsiaalselt mehhanismiga seotud kõrvalnähtude puhul ja meie eesmärk siin on väga oluline organite selektiivsete ravimite väljatöötamine, et vältida kontsentratsiooni süsteemselt, mis võib tegelikult viia nende kahjulike sündmusi.

IBD kaubandusstrateegia, ma pöördun selle üle Brettile. Haumann - kliinilise arengu vanemjuhataja ja peaarst Aitäh. Ainult mõned punktid, mida tegelikult lisada tahan, arvavad, et meie endi kogemus meie programmiga näitab, et suudame saavutada põletikuvastast toimet huvipakkuvates organites JAK-i inhibitsiooni tasemete või kontsentratsioonide juures, mis on palju, palju madalamad kui mis saavutatakse Xeljanz'iga, eriti 10 mg annuse korral.

Theravance Biopharma Inc (TBPH) Q4 2018 Kasumikonverentsi kõne ülekanne

Ma arvan, et ka õiglane on juhtida tähelepanu asjaolule, et vähemalt Xeljanzi faasi 2b andmete põhjal oli tõendeid, et isegi 15 milligrammi annusel oli suurem efektiivsus kui 10 milligrammil ja loomulikult see, et suurem efektiivsus võib olla suurem. Kui risk on saavutatud, võib süsteemse vastutuse juhtida. Nüüd on selge, et oleks ebaaus spekuleerida Xeljanzi 10 milligrammi annuse mõju kohta UC-le. Ma arvan, et see on Pfizeri hinnang, kuid ma usun, et jälle kordab see meile, kui tähtis on saavutada JAK-i IBD kaubandusstrateegia kõrge kontsentratsioon huvipakkuvas organis, et maksimeerida või optimeerida efektiivsust, kuid pöörates alati tähelepanu süsteemse vastutuse vähendamisele, alati, pidades silmas süsteemsete riskide vähendamist ja nagu ma juba mainisin, IBD kaubandusstrateegia see olnud läbi disaini, et oleme suutnud keskenduda sellele oma programmiga.

Tänaseks, eriti meie GI-programmi puhul, ei ole me pärast prekliinilistes loomamudelites täheldatud mingeid probleeme seoses verevoolu või vaskulaarsete häirete või hüübimishäiretega, isegi pärast kuut ja üheksa kuud kestnud manustamist, samuti ei ole me näinud mingeid tõendeid meie inimeste uuringud siiani kõikidest suurenenud riskidest. Nüüd, muidugi, peame jääma valvsaks, et põhjus, miks me jätkame tähelepanekuid ohutuse kohta kogu arengu jooksul, sealhulgas faas 2b ja 3, kuid lõpetame arvan, et tõesti kavandame, usume, et meie lähenemine vähendab oluliselt soovimatu JAK-i inhibeerimise kõrvaltoimed, mida võib täheldada süsteemselt kättesaadavate ravimeetoditega, kuid on siiski võimelised saavutama optimaalse tõhususe selle organi selektiivse lähenemise kaudu.

Alexander Duncan - Piper Jaffray - analüütik Suur, tänu nii palju. Tundub, et meil ei ole telefonil täiendavaid küsimusi.